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Numero 2 Novembre 2017

Dolore cronico e neuropatico

Prescrivibilità della cannabis

Giovanna Ballerini

Dirigente Medico, Centro Multidisciplinare di Terapia del Dolore, USL Toscana Centro, Ospedale Piero Palagi, Firenze

In una nota pubblicata sul sito del Ministero della Salute si specifica che: “Le prescrizioni di preparazioni magistrali sono regolamentate dall’articolo 5 del D.L. 1 febbraio 1998, n. 23, convertito dalla Legge 8 aprile 1998, n. 94. Gli unici prodotti che possono essere impiegati per l’allestimento di tali preparazioni sono le sostanze vegetali esportate dall’Office for Medicinal Cannabis del Ministero della Salute, del Welfare e dello Sport olandese. Tali prodotti, denominati Bedrocan®, Bediol®, Bedrobinol® e Bedica® sono regolarmente in commercio secondo quanto previsto dalle Convenzioni internazionali in materia di sostanze stupefacenti, in quanto oggetto di specifica autorizzazione dell’International Narcotics Control Board, INCB. Nella medesima nota si chiarisce che i prodotti a base di infiorescenze di cannabis non siano assimilabili alle specialità medicinali in commercio (in particolare il Sativex®). Preparazioni magistrali a base di cannabis possono essere prescritte da qualsiasi medico abilitato e iscritto all’Ordine dei Medici mediante prescrizione magistrale non ripetibile (RNR) redatta secondo l’articolo 5 della Legge 94/98 (cosiddetta Di Bella). La rimborsabilità della prescrizione è stabilita a livello di ciascuna Regione e PPAA, mediante leggi e delibere regionali o provinciali. Come per ogni scelta terapeutica, la decisione di prescrivere preparati a base di cannabis va condivisa con il paziente. È onere del medico prescrittore informare il paziente riguardo ai benefici e ai potenziali rischi dell’uso della cannabis e raccogliere il consenso informato scritto del paziente. La prescrizione della cannabis è assolutamente individuale e personale e non può essere donata o ceduta ad altri. Si ricorda che, al fine della dimostrazione della liceità del possesso della preparazione magistrale a base di cannabis per uso medico, copia della ricetta timbrata e firmata dal farmacista all’atto della dispensazione deve essere consegnata al paziente o alla persona che ritira la preparazione magistrale a base di cannabis.

Le prescrizioni magistrali quindi sono regolamentate dall’articolo 5 del Decreto legge 1 febbraio 1998, n. 23, convertito dalla Legge 08 aprile 1998, n. 94.
Le preparazioni magistrali di origine vegetale a base di cannabis possono essere allestite in farmacia dietro presentazione di prescrizione medica non ripetibile. Il prodotto dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze denominato Cannabis FM2 può essere prescritto dal medico per l’allestimento di preparazioni magistrali. In merito alle prescrizioni magistrali i medici devono attenersi alla normativa vigente (legge 94/98), integrando le prescrizioni con i dati anonimi relativi a età, sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenza di trattamento per fini statistici, così come previsto dal Progetto pilota, compilando la Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati da inviare alla Regione territorialmente competente secondo le indicazioni che le stesse Regioni forniranno. Le prescrizioni possono essere effettuate solo per impieghi che siano documentati nella letteratura scientifica internazionale accreditata.


Il Medico deve prima di tutto ottenere il consenso informato dal paziente, ma non deve necessariamente indicarlo in ricetta (ha lo scopo di “tutelare” il Medico ed è di sua competenza soltanto, oltre al fatto che renderebbe nulla la privacy della ricetta). La ricetta deve essere compilata seguendo alcuni formalismi rispettando i formalismi stabiliti dall’articolo 5 della legge 94/98.

Non deve contenere in alcun modo un riferimento (nome cognome anche codice fiscale o parte di esso) o qualunque altro segno da cui si possa risalire al nome del paziente: deve essere cioè totalmente anonima. Deve essere contraddistinta da un codice NUMERICO o ALFANUMERICO del paziente. La ratio è proteggere la privacy del paziente: solo il Medico prescrittore conosce la reale identità del paziente, associata al codice.
Deve essere riportata ovviamente la data di prescrizione.
La prescrizione deve essere effettuata su carta intestata del medico o della struttura e ovviamente deve essere firmata per esteso con timbro del medico.
• Si deve prescrivere la sostanza richiesta scrivendone il titolo ad esempio in THC 19%,9% etc) e specificando sia la forma di preparazione (capsule, cialde, olio etc) sia il numero delle unità richieste per la terapia di un mese (considerato di trenta giorni).
II numero di dosi (es. 10 cartine) o la quantità (es. 50 ml) e la posologia prescritta al paziente NON è obbligatoria, ma è molto raccomandato.
Molto importante segnalare infine le motivazioni ovvero le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea (es. “mancanza di prodotto industriale”, “trattamento del dolore in paziente resistente a terapie convenzionali”, ecc.), in base a quanto previsto dalla Legge 94/98.

Ogni ricetta medica cannabis ha una validità temporale di 30 giorni escluso quello di redazione e il farmacista ha l’obbligo (DM 9 novembre 2015) di consegnarne una copia timbrata, datata e firmata dal farmacista, al paziente. Entro un mese il farmacista dovrà inviare copia della ricetta alla ASL o all’azienda ospedaliera di appartenenza. Si ricorda che il farmacista non è tenuto a conoscere o appurare la patologia per la quale il preparato magistrale sia stato prescritto né ha la facoltà di verificare l’appropriatezza della prescrizione.

MONITORAGGIO DELLE PRESCRIZIONI

Secondo quanto previsto dal DM 9 novembre 2015, per fini epidemiologici, le Regioni e le Province Autonome dovranno fornire all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) annualmente (trimestralmente per i primi 24 mesi) i dati aggregati per età e sesso dei pazienti trattati con preparazioni magistrali a base di cannabis.

A tale scopo i medici, all’atto della prescrizione, dovranno riportare nella Scheda appositamente predisposta i dati dei pazienti trattati relativi a età, sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenze di trattamento riportate sulla ricetta, nonché, in caso di proseguimento del trattamento, gli esiti nella patologia trattata.

La trasmissione dei dati, in forma anonima, in conformità con il Codice in materia di protezione dei dati personali, deve essere fatta secondo modalità stabilite da ciascuna Regione o Provincia autonoma, dalla Asl o dal medico prescrittore utilizzando la piattaforma web predisposta dall’Istituto Superiore di Sanità, www.epicentro.iss.it (dalle raccomandazioni DGDMF12516 del 22 febbraio 2017).

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